2018年中国医药与生物化工行业市场深度调查与前景发展趋势分析研究报告概要
（一）行业主要进入壁垒
胰岛素生产行业具有较高的技术壁垒、政策壁垒、资金壁垒、学术推广壁垒和产品品牌壁垒，缺乏竞争优势的企业很难进入市场并取得一定市场份额，预计胰岛素市场未来将会持续寡头垄断的竞争格局。
1、技术壁垒
生物制药产业兴起于上世纪七十年代，是应用了以基因重组及单克隆抗体等为代表的现代生物技术的高科技产业，具有高技术壁垒的特点，主要体现为知识密集、技术含量高、多学科高度综合且互相渗透。一个新的生物药品的诞生需经过临床前药理、毒理试验、制剂处方、稳定性以及放大试验等工艺过程研发，药理、毒理等临床前试验，各期人体临床试验等研发活动，以及药品注册上市和后续监管等环节，对研发生产人员的技术水平和经验积累有很高的要求。
胰岛素行业有其特有的技术壁垒，如设备要求高，工艺路线复杂等。截至2017 年底，仅包括甘李药业在内的五家制药企业的重组胰岛素类似物产品在国内实现大规模销售；重组人胰岛素的专利虽已到期，但成功实现重组人胰岛素生物类似药产业化生产的中国企业也屈指可数。与化学仿制药不同，生物类似药作为生物大分子，结构复杂，生物类似药上市前需要与原研生物制品进行全面的比对研究，以确认其有效性和安全性。多年来，胰岛素市场的领先企业已在胰岛素生产过程中形成了大量专利及非专利技术，涉及胰岛素生产的发酵、纯化及制剂各个环节，新厂家面临很高的技术壁垒。
2、政策壁垒
作为医药行业的一个分支行业，生物制药产业是受到国家各级法律法规和政策监管最多的行业之一。药品生物制品从研发生产环节到上市流通环节以及上市后的不良反应监测等各方面均受到严格的控制。各级药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、及其他相关法律法规对药品生产企业的资质进行管理，不断严格医药产业准入标准，同时建立健全企业退出机制。
药品生产企业需取得《药品生产许可证》，按照《药品生产质量管理规范》的要求取得GMP 证书，并组织生产。2011 年，国家卫生部发布了新版《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，要求自2011 年3 月1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP 要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013 年12 月31 日前达到新版GMP 要求。新版GMP 的颁布进一步提高了行业政策性壁垒。
3、资金壁垒
生物制药产业具有高投入的特点。生物制药涉及的工艺复杂，企业对厂房及设备仪器要求很高，发酵、纯化等关键设备价格昂贵，新厂建设初期需要大量的资金投入，而投资回收期往往长达5-8 年。此外，新产品的研发需要更大的资本投入。因此，雄厚的资本实力是生物制药企业生存及发展的基本保障。
4、学术推广壁垒
重组胰岛素类似物等创新性生物药多数采用学术推广的营销模式，即基于产品的学术特点、产品和市场定位，综合利用大型学术推广会议、临床研究观察、疾病普及教育等多种手段进行药品营销。行业中具备较强学术推广实力的制药企业通常拥有由超过500 人组成的专业营销队伍，而建立一支具备高水平专业素养的学术推广团队需要企业的大量投入以及一定时间的积累。此外，现有企业在营销团队的基础上已建立了覆盖全国医院终端及经销商的营销网络，为新进入这一市场的企业带来较大的市场推广难度。
5、品牌壁垒
医药产品关系到人们的生命健康，是一类特殊的商品。患者在消费过程中，往往会选择品牌知名度高、质量好的产品。特别是对于胰岛素等用于治疗慢性疾病的高端生物药品，患者用药习惯形成后较少更换产品，产品忠诚度很高。因此，新建药品生产企业要想进入市场并取得一定的市场份额面临较高的品牌壁垒，需要对产品研发、营销推广方面进行大规模投资，并经过市场较长时期的考验。
（二）行业与上下游行业间的关系
行业与上下游行业间的关系 | |
行业与上游行业的关系 | 生物制药的主要生产工艺为微生物发酵或采用真核、哺乳动物细胞表达系统进行重组蛋白质的生产。行业上游行业主要涉及酵母粉、葡萄糖、有机化合物、无机盐等原辅材料以及内外包装材料的生产企业。发酵生产中所使用的菌种或细胞系均由各制药企业自身研发培养，而上述物料基本为标准工业产品，具有生产厂家众多、市场竞争充分、货源稳定的特点。生物制药企业通常对每一类重要原辅材料均会选择数家备用供应商，不存在对某一供应商有重大依赖的情形。 |
行业与下游行业的关系 | 行业的下游行业为医院和医药零售企业。我国人口老龄化程度的提高和重大慢性疾病发病率的上升使生物制品的需求持续保持快速增长。同时，医疗体制改革的深化对医药行业各环节进行了进一步规范，全民医保的实施提高了居民对医疗服务的消费能力。生物制药产品在销售模式上以专业化的学术推广为主，通过医药经销商进行物流配送，药品生产企业对经销商的选择拥有自主性，不存在对某一经销商存在重大依赖的情形。 |
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本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、生物医药T分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
